Haiyan Kangyuan Medical Instruments Co., Ltd. 2023. gada 1. februārī veiksmīgi ieguva ES medicīnas instrumentu noteikumu (EU 2017/745, saukta par “MDR”) sertifikātu, sertifikāta numurs ir 6122159CE01, un sertifikācijas tvērumā ir iekļautas vienreizējas lietošanas endotraheālās caurules, Sterils sūkšanas katetrs vienreizējai lietošanai, Skābekļa maskas vienreizējai lietošanai, Deguna skābekļa kanulas vienreizējai lietošanai, Guedel Airways vienreizējai lietošanai, Balsenes elpceļu maskas, Anestēzijas maskas vienreizējai lietošanai, Elpošanas filtri vienreizējai lietošanai, Elpošanas ķēdes vienreizējai lietošanai.

Tiek ziņots, ka ES Medicīnas instrumentu regula MDR (EU 2017/745) stājās spēkā 2017. gada 25. maijā, aizstājot Medicīnas instrumentu direktīvu MDD (93/42/EEC) un Aktīvo implantējamo medicīnas instrumentu direktīvu AIMDD (90/385). /EEK ), kuras mērķis ir izveidot modernizētu un stingrāku tiesisko regulējumu, lai labāk aizsargātu sabiedrības un pacientu veselību un drošību. Tostarp MDR ir izvirzījusi stingrākas prasības medicīnisko instrumentu ražotājiem attiecībā uz produktu riska pārvaldību, produktu veiktspēju un drošības standartiem, klīnisko novērtēšanu, kā arī brīdinājumu un uzraudzību pēc laišanas tirgū. Salīdzinot ar MDD direktīvu, regulējošajam MDR ir stingrāka uzraudzība, grūtāka sertifikācija un lielāka uzmanība tiek pievērsta produktu drošībai un efektivitātei.

Kangyuan Medical šoreiz ir veiksmīgi ieguvis MDR sertifikātu, kas pilnībā pierāda, ka Kangyuan produkti ir sasnieguši ES un starptautisko tirgu atzinību ražošanas kontroles, kvalitātes nodrošināšanas un riska vadības ziņā.

Kangyuan Medical, kas vairāk nekā desmit gadus ir dziļi iesaistīts Eiropas tirgū, MDR sertifikāta iegūšana ir pagrieziena punkts. , Latīņamerika un citi tirgi sniedza spēcīgu atbalstu.