Haiyan Kangyuan Medical Instruments Co., Ltd. 2023. gada 1. februārī veiksmīgi ieguva ES medicīnas instrumentu noteikumu (ES 2017/745, turpmāk tekstā “MDR”) sertifikātu. Sertifikāta numurs ir 6122159CE01, un sertifikācijas darbības joma ietver vienreizējas lietošanas endotraheālās caurules, vienreizējas lietošanas sterilus sūkšanas katetrus, vienreizējas lietošanas skābekļa maskas, vienreizējas lietošanas deguna skābekļa kanulas, vienreizējas lietošanas Guedel elpceļus, balsenes maskas elpceļus, vienreizējas lietošanas anestēzijas maskas, vienreizējas lietošanas elpošanas filtrus, vienreizējas lietošanas elpošanas ķēdes.

Tiek ziņots, ka 2017. gada 25. maijā stājās spēkā ES Medicīnas instrumentu regula (MDR) (ES 2017/745), aizstājot Medicīnas instrumentu direktīvu MDD (93/42/EEK) un Aktīvo implantējamo medicīnas instrumentu direktīvu AIMDD (90/385/EEK), kuras mērķis ir izveidot modernizētu un stingrāku tiesisko regulējumu, lai labāk aizsargātu sabiedrības un pacientu veselību un drošību. Starp tām MDR ir izvirzījusi stingrākas prasības medicīnas instrumentu ražotājiem attiecībā uz produktu riska pārvaldību, produktu veiktspējas un drošības standartiem, klīnisko novērtējumu, kā arī pēcpārdošanas brīdināšanu un uzraudzību. Salīdzinot ar MDD direktīvu, regulējošajai MDR ir stingrāka uzraudzība, sarežģītāka sertifikācija un lielāka uzmanība tiek pievērsta produktu drošībai un efektivitātei.

Kangyuan Medical šoreiz ir veiksmīgi ieguvis MDR sertifikātu, kas pilnībā pierāda, ka Kangyuan produkti ir sasnieguši ES un starptautisko tirgu atzinību ražošanas kontroles, kvalitātes nodrošināšanas un riska pārvaldības jomā.

Uzņēmumam Kangyuan Medical, kas jau vairāk nekā desmit gadus ir aktīvi iesaistījies Eiropas tirgū, MDR sertifikāta iegūšana ir nozīmīgs pagrieziena punkts. Spēcīgu atbalstu sniedza arī Latīņamerika un citi tirgi.