Haiyan Kangyuan medicīnas Instruments Co., SIA veiksmīgi ieguva ES Medical Instruments noteikumus (ES 2017/745, saukts par “MDR”) sertifikātu 2023. gada 1. februārī, sertifikāta numurs ir 6122159CE01, un sertifikācijas joma ietver endotracheālas caurules vienreizējai lietošanai. Sterili sūkšanas kateteris vienreizējām lietošanai, skābekļa maskas vienreiz lietojamai, deguna skābekļa kanulas vienreizējai lietošanai, Guedel Airways vienreizējai lietošanai, balsenes maskas elpceļi, anestēzijas maskas vienreizējai lietošanai, elpošanas filtri vienreizējai lietošanai, elpošanas shēmas vienreizējai lietošanai.

Tiek ziņots, ka ES medicīnisko instrumentu regulēšanas MDR (ES 2017/745) stājās spēkā 2017. gada 25. maijā, aizstājot Medicīnas instrumentu direktīvu MDD (93/42/EEC) un aktīvo implantējamo medicīnas instrumentu direktīvu AIMDD (90/385 /EEC), kura mērķis ir izveidot modernizētu un stingrāku regulējošu sistēmu, lai labāk aizsargātu sabiedrības un pacientu veselību un drošību. Starp tiem MDR ir izvirzījusi stingrākas prasības medicīnas instrumentu ražotājiem attiecībā uz produktu riska pārvaldību, produktu veiktspēju un drošības standartiem, klīnisko novērtēšanu un brīdinājumu pēc tirgus. Salīdzinot ar MDD direktīvu, regulatīvajam MDR ir spēcīgāka uzraudzība, grūtāka sertifikācija un lielāka uzmanība tiek pievērsta produktu drošībai un efektivitātei.

Kangyuan Medical šoreiz ir veiksmīgi ieguvis MDR sertifikātu, kas pilnībā pierāda, ka Kangyuan produkti ir sasnieguši ES un starptautisko tirgu atzīšanu ražošanas kontroles, kvalitātes nodrošināšanas un riska pārvaldības ziņā.

Kangyuan Medical, kas Eiropas tirgū ir dziļi iesaistīts vairāk nekā desmit gadus, MDR sertifikāta iegūšana ir pagrieziena punkts. , Latīņamerika un citi tirgi sniedza lielu atbalstu.