Nesen Haiyan Kangyuan MedicalInstruments Co., Ltd. veiksmīgi nokārtojis ISO13485:2016 medicīnas ierīču kvalitātes vadības sistēmas sertifikāciju.Visa pārskatīšana aizņem trīs dienas,rsajūsmā par kvalitātes vadības sistēmu, procesu identificēšanu un analīzi, vadības pienākumiem, vadības pārbaudi, kvalitātes mērķiem, datu analīzi, cilvēkresursiem, infrastruktūru, ar klientiem saistītos procesus, projektēšanu un izstrādi, iepirkumu, ražošanu un pakalpojumu sniegšanu un noliktavu, riska pārvaldību, procesu verifikācija, sterilizācijas pārbaude, izsekojamība, identifikācijas statuss, produktu aizsardzība, uzraudzības un mērīšanas iekārtu kontrole, klientu apmierinātība Atsauksmes (tostarp sūdzību izskatīšana), brīdināšanas sistēma, iekšējais audits, neatbilstoša produkta kontrole, korektīvie un preventīvie pasākumi, tehnisko dokumentu izskatīšana u.c.

This audits, ko audita komanda pārbaudīja uz vietas, apstiprināja, ka visi Kangyuan Medical pētniecības un izstrādes, ražošanas un pārdošanas procesi tiek veikti saskaņā ar kvalitātes vadības sistēmas dokumentu noteikumiem, un ir ieteicams izsniegt sertifikātu.

Kā starptautiski atzīts medicīnas ierīču nozares kvalitātes vadības sistēmas standarts, jaunais standarts ISO13485:2016 (medicīnas ierīču kvalitātes vadības sistēma normatīvajām prasībām) oficiāli tika izdots 2016. gada 1. martā.Jaunā ISO13485 standarta 2016. gada versija pievieno lielu skaitu medicīnas ierīču nozares labākās prakses, kas ir saderīga ar dažu nacionālo medicīnisko ierīču noteikumu prasībām, ir kvalitātes vadības sistēma un reglamentējošās reģistrācijas un uzraudzības standarti, kas ir ciešāk apvienoti.

Kangyuan Medical sertifikātu izturēja trešo reizi, kas ne tikai atspoguļo Kangyuan produktu visaptverošo atzīšanu no starptautisko standartu organizāciju puses, bet arī iezīmē Kangyuan medicīnas kvalitātes vadības sistēmas turpmāko standartizāciju, standartizāciju un internacionalizāciju.

Šobrīd Kangyuan Medical veic arī ASV FDA, ES MDR sertifikācijas pieteikumu un citus darbus.Mēs ceram, ka ar arvien vairāk globālu “pass” atbalstu Kangyuan aptvers visu veidu silikona katetru, temperatūras katetru, balsenes maskas elpceļu katetru, endotrahejas caurule, sūkšanakatetru, kuņģa zondi, dažādas maskas un citus medicīniskos palīgmateriālus pasaulei, apkalpojot vairāk pacientu visā pasaulē un palīdzot medicīnisko palīgmateriālu produktiem tikt visaptveroši uzlabotiem!