Nesen Haiyan Kangyuan MedicalInstruments Co., Ltd. veiksmīgi nokārtoja ISO13485:2016 medicīnas ierīču kvalitātes vadības sistēmas sertifikāciju.Visa pārskatīšana aizņem trīs dienas,rsaistībā ar kvalitātes vadības sistēmu, procesu identificēšanu un analīzi, vadības pienākumiem, vadības pārskatu, kvalitātes mērķiem, datu analīzi, cilvēkresursiem, infrastruktūru, ar klientu saistītajiem procesiem, projektēšanu un izstrādi, iepirkumiem, ražošanu un pakalpojumu sniegšanu un noliktavu, riska pārvaldību, procesu verifikāciju, sterilizācijas verifikāciju, izsekojamību, identifikācijas statusu, produktu aizsardzību, uzraudzības un mērīšanas iekārtu kontroli, klientu apmierinātību, atsauksmēm (tostarp sūdzību izskatīšanu), brīdināšanas sistēmu, iekšējo auditu, neatbilstošu produktu kontroli, korektīviem un preventīviem pasākumiem, tehnisko dokumentu pārskatīšanu utt.

This Audits, ko audita komanda pārbaudīja uz vietas, apstiprināja, ka visi Kangyuan Medical pētniecības un attīstības, ražošanas un pārdošanas procesi tiek veikti saskaņā ar kvalitātes vadības sistēmas dokumentu noteikumiem, un ir ieteicams izsniegt sertifikātu.

Kā starptautiski atzīts kvalitātes vadības sistēmas standarts medicīnas ierīču nozarē, jaunais standarts ISO13485:2016 (medicīnas ierīču kvalitātes vadības sistēma atbilstoši normatīvajām prasībām) ir oficiāli izlaists 2016. gada 1. martā.Jaunā ISO 13485 standarta 2016. gada versijā ir pievienots liels skaits medicīnas ierīču nozares labākās prakses piemēru, kas ir saderīgi ar dažu valsts medicīnas ierīču noteikumu prasībām, un tā ir kvalitātes vadības sistēma, kā arī normatīvā reģistrācija un uzraudzība, kas ciešāk apvieno standartus.

Kangyuan Medical sertifikāciju nokārtoja jau trešo reizi, kas ne tikai atspoguļo Kangyuan produktu visaptverošu atzīšanu no starptautisko standartu organizāciju puses, bet arī iezīmē Kangyuan medicīniskās kvalitātes vadības sistēmas tālāku standartizāciju, standartizāciju un internacionalizāciju.

Pašlaik Kangyuan Medical veic arī ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA), ES MDR sertifikācijas pieteikumu un citus darbus.Mēs ceram, ka ar arvien vairāk globālu “caurlaides” atbalstu Kangyuan aptvers visu veidu silikona katetrus, temperatūras katetrus, balsenes maskas elpceļu katetrus, endotrahejas caurule, sūkšanakatetrs, kuņģa zondi, dažādas maskas un citus medicīniskos palīgmateriālus pasaulei, apkalpojot vairāk pacientu visā pasaulē un palīdzot vispusīgi uzlabot medicīniskos palīgmateriālus!