Nesen Haiyan Kangyuan MedicalInstruments Co., SIA veiksmīgi nokārtots ISO13485: 2016 Medicīnas ierīču kvalitātes vadības sistēmas sertifikācija.Viss pārskats prasa trīs dienas,rPaveicies kvalitātes vadības sistēmai, procesa identificēšanai un analīzei, vadības pienākumiem, vadības pārskatam, kvalitātes mērķiem, datu analīzei, cilvēkresursiem, infrastruktūrai, ar klientiem saistītiem procesiem, projektēšanu un attīstību, iepirkumu, ražošanu un pakalpojumu sniegšanu un noliktavu, riska pārvaldību, procesu Pārbaude, sterilizācijas pārbaude, izsekojamība, identifikācijas statuss, produktu aizsardzība, uzraudzības un mērīšanas iekārtu kontrole, atsauksmes par klientu apmierinātību (ieskaitot sūdzību apstrādi), brīdināšanas sistēma, iekšējais audits, neatbilstoša produkta kontrole, koriģējoši un profilaktiski pasākumi, tehniskā dokumentu pārskatīšana utt.

This Revīzija, kuru pārbaudīja revīzijas komanda uz vietas, apstiprināja, ka visi Kangyuan medicīniskās izpētes un attīstības, ražošanas un pārdošanas procesi tiek veikti saskaņā ar kvalitātes vadības sistēmas dokumentu noteikumiem, un ieteicams izsniegt sertifikātu.

Kā starptautiski atzīts kvalitātes vadības sistēmas standarts medicīnas ierīču nozarei, jaunais standarts ISO13485: 2016 (medicīnisko ierīču kvalitātes vadības sistēma normatīvajām prasībām) tika oficiāli izlaista 2016. gada 1. martā.Jaunā ISO13485 standarta 2016. gada versija pievieno lielu skaitu medicīnisko ierīču nozares paraugpraksi, kas ir saderīga ar dažu nacionālo medicīnisko ierīču noteikumu prasībām, ir kvalitātes vadības sistēma un regulatīva reģistrācija un uzraudzība, kas ir ciešāk apvienoti standarti.

Kangyuan Medical trešo reizi pieņēma sertifikātu, kas ne tikai atspoguļo Kangyuan produktu visaptverošu atzīšanu pēc starptautiskām standartu organizācijām, bet arī iezīmē Kangyuan medicīniskās kvalitātes vadības sistēmas turpmāku standartizāciju, standartizāciju un internacionalizāciju.

Pašlaik Kangyuan Medical veic arī ASV FDA, ES MDR sertifikācijas pieteikumu un citu darbu.Mēs ceram, ka ar arvien vairāk globālākas “caurlaides” atbalstu Kangyuan aptvers visu veidu silikona katetrus, temperatūras katetrus, balsenes maskas elpceļu katetru, endotrahejas caurule, sūkšanakateteris, kuņģa caurule, dažādas maskas un citi medicīniski palīgmateriāli pasaulē, apkalpojot vairāk pacientu visā pasaulē un palīdzot visaptveroši uzlabot medicīnisko palīgmateriālu produktus!